Нежелательная реакция

С начала этого года специалисты территориального Центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств забраковали и не допустили до реализации 76 (!) партий фармпродукции, поступившей в Омский регион. Особую тревогу у экспертов вызывает большое количество недоброкачественных лекарств в группе препаратов для инъекций.

К примеру, такие лекарства для инъекций, как реополиглюкин, дексаметазон, кальция глюконат, содержали различные механические включения,в том числе осколки стекла. Другие средства для инъекций – доксициклин, цефроксим Джодас – не соответствовали требованиям стандартов качества по показателю «цветность», что также вызывает большие сомнения в их терапевтическом эффекте. Более того, была угроза нежелательного побочного действия в связи с возможным наличием в лекарстве продуктов распада посторонних примесей.

На базе Центра контроля качества лекарств действует региональный центр по изучению побочных действий медикаментов, реализуемых в аптечной сети и поступающих непосредственно в лечебно-профилактические учреждения Прииртышья.

В этом году специалисты центра внесли в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора 162 карты-извещения о неожиданных и нежелательных побочных реакциях при применении лекарственных средств. В том числе 11 карт-извещений о серьезных нежелательных реакциях. Анализ жалоб омичей показывает, что большая часть медикаментов, вызвавших у них подозрение, приходится на противомикробные и противовирусные препараты (30 процентов). На втором месте в этом «рейтинге» – медикаменты, влияющие на сердечно-сосудистую систему (19 процентов), на третьем – психотропные средства (18 процентов). Были случаи, когда омичи не ограничивались звонками в центр, привозили подозрительные медикаменты на лабораторное исследование. Если недоброкачественность лекарства подтверждалась, то омские эксперты сообщали об этом в Москву, и там принимали соответствующее решение. К примеру, Росздравнадзор мог приостановить выпуск препарата с нежелательными побочными действиями.

Юлия Романчук
Директор территориального Центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области:

Принять решение о доброкачественности, подлинности лекарственного средства может только специалист с опытом работы. Поэтому при возникновении сомнений в качестве лекарственного средства необходимо обращаться в Центр контроля качества лекарств (тел. «горячей линии» 77-51-53). Наши сотрудники дадут квалифицированную консультацию, а при необходимости проведут испытания вашего образца лекарственного средства в испытательной лаборатории центра. Отмечу, что омичи занимают неравнодушную позицию в отношении принимаемых лекарств. И не только врачи, но и их пациенты. Начиная с 2005 года в центр поступило 2500 сообщений о нежелательных реакциях на те или иные лекарства. Это также помогает своевременно выявлять и изымать из обращения недоброкачественные лекарственные средства и фальсификаты.

Простамол - нелегал

Еще одна проблема – фальсификаты, или попросту подделки, которые также периодически обнаруживают в Центре по контролю качества лекарств. В этом году они поставили барьер на пути реализации в Омской области препарата «Простамол Уно». При этом надо отметить, что все фальсификаты, выявленные на территории Омской области, содержали необходимое действующее вещество. То есть это были не «пустышки». Однако были произведены вне основного производства, на «подпольных» технологических линиях. И уже это делает подделки потенциально опасными для здоровья пациентов, поскольку они не подвергаются при производстве контролю качества, предусмотренного для легальных фармпрепаратов. Также качество подпольных лекарств страдает в результате несоблюдения условий их транспортировки и хранения.

Никто не застрахован

В территориальном Центре по контролю качества лекарств считают,что от покупки препарата-фальсификата сегодня никто не застрахован. Ведь согласно действующему законодательству (ФЗ №61 – «Об обращении лекарственных средств») государственный контроль качества лекарств носит выборочный характер. К примеру, в прошлом году, по данным Росздравнадзора, государство проконтролировало только десять процентов лекарств, реализуемых на фармрынке России. К тому же предоставление в территориальный центр образцов медикаментов и документов, подтверждающих их качество, – дело добровольное. То есть только добросовестные поставщики, которые хотят реализовывать потребителям качественные лекарства, направляют их на анализ экспертов. Остальные, пользуясь либеральным законодательством, предпочитают не тратить время на региональную проверку. Поэтому исключать возможность появления в их поставках лекарств-фальсификатов, как и медикаментов с примесями, никак нельзя.